FDA接受MyfembreeRelug

北京白癜风医院 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/

月经大出血是患有子宫肌瘤的女性最常见的症状。Myfembree此前已被批准用于治疗绝经前妇女与子宫肌瘤(纤维瘤)相关的重度月经出血。目前，其在新的研究结果中显示了在长期治疗妇女子宫肌瘤症状方面的潜在价值。

子宫肌瘤症状

据MyovantSciences和Pfizer公司于6月2日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受对Myfembree（relugolix40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg）的补充新药申请(sNDA)进行审查。

sNDA根据MYFEMBREE3期LIBERTY随机停药研究(RWS)的安全性和疗效数据，对MYFEMBREE的美国处方信息(USPI)提出更新建议，纳入一项研究的长期数据，该研究评估了Myfembree对绝经前伴有子宫肌瘤的大量月经出血的妇女的疗效。根据《处方药用户费用法案》(PDUFA)，FDA为此sNDA设定的目标行动日期为年1月29日。

Myfembree（Relugolix复方片）

sNDA的提交得到了3期LIBERTY随机退出研究(NCT)的数据的支持，该研究评估了Myfembree额外52周的长期疗效和安全性。研究参与者已完成为期24周的LIBERTY1试验(NCT)或LIBERTY2(NCT)试验，以及28周的非盲扩展研究。

符合应答者定义的女性，定义为月经失血量少于80毫升且月经失血量较基线减少50%或更多，被重新随机分配接受Myfembree或安慰剂。

结果显示，接受Myfembree治疗的女性中有78.4%的女性在第76周内达到持续应答率，而在第52周停止治疗并开始使用安慰剂的女性中，这一比例为15.1%(P0.)。该研究还达到了3个关键的次要终点：第周的持续反应率、重度月经出血复发的时间和闭经率（所有P0.）。

Myfembree在另外52周内的安全性与之前的研究一致，没有发现新的安全性信号。此外，在持续接受Myfembree治疗的一部分女性(n=31)中，骨矿物质密度在2年内保持稳定。

参考来源：MyovantSciencesandPfizerannounceFDAacceptanceofsupplementalNewDrugApplicationforMyfembree.新闻发布。MyovantSciences和PfizerInc；年6月2日。年6月6日访问。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

转载请注明：http://www.hmwyc.com/qwlbcs/13160.html